祝賀ISO13485及ISO14971 醫療器械兩項重要國家標準權威發布

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會正式發布公告，批準發布708項推薦性國家標準和3項國家標準修改單，與醫療器械行業相關的兩項重要標準在此次發布范圍中，即：YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和YY/T0316/ISO14971轉化為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》。

公告

GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016

GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019

為祝賀上述兩項國家標準正式發布，北京國醫械華光認證有限公司攜手健帆生物科技集團股份有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會共同合作，將于2022年10月31日聯合舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。屆時組委會將邀請行業大咖談貫標，并誠摯邀請各單位報名參加論壇各項活動，論壇現場將免費提供新版國標貫標研討資料。更多資訊敬請關注近期論壇動態。

 
（CMD）