尊敬的獲證組織： 因2020年部分產品標準變更（詳見：北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版變更通知），對相應的產品認證實施細則進行修訂，望周知！ 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330 實施細則變更情況如下：文件編號 文件名稱 變化情況 備注 CMD0003 輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品實施規則 涉及標準升版 CMD0004 醫用X射線設備及附件產品實施規則 新增標準+標準升版 CMD0005 醫用超聲儀器設備 涉及標準升版 CMD0007 醫用高頻儀器設備 涉及標準升版 CMD0008 物理治療及康復設備 涉及標準升版 CMD0014 口腔科設備及器具 涉及標準升版 CMD0025 消毒和滅菌設備及器具 涉及標準升版 北京國醫械華光認證有限公司 2020.1.19

根據國家及北京市相關部門要求，為了更好的抗擊新型病毒肺炎及相關防疫工作，CMD肩負機構、員工、相關方、顧客的社會責任。為了大家更好的協調行動共度難關、堅持一場持續長久的艱苦戰斗、取得抗擊新型病毒戰役的最后勝利，CMD特就疫情特殊時期員工的行為規范...

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產品認證的需求，2021年本機構按要求將以下GB 8369.1-2019等19個產品認證標準進行升版，YY/T 0314-2007等9個標準由強制標準變更為推薦性標準，YY/T 0168-2007標準作廢。各獲證組織可根據需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330標準變化情況如下： 標準號 標準名稱 實施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標準變更為推薦性標準 YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環顯微鏡 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0068.3-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料 強制標準變更為推薦性標準 YY 0290.3-2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0290.6-2009 眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標準變更為推薦性標準 YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0292.2-2020 醫用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標準變更為推薦性標準 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19

尊敬的獲證組織： 因2021年部分產品標準變更（詳見：北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版變更通知），對相應的產品認證實施細則進行修訂，望周知！ 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330實施細則變更情況如下：文件編號文件名稱變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品實施規則涉及標準升版、標準號變更CMD0004醫用X射線設備及附件產品實施規則涉及標準升版CMD0005醫用超聲儀器設備涉及標準升版CMD0008物理治療及康復設備涉及標準升版CMD0011體外循環及血液處理設備涉及標準升版CMD0016醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備涉及標準升版、標準號變更CMD0017醫用電子儀器設備涉及標準號變更CMD0018普通診察器械涉及標準號變更CMD0019各科手術器械涉及標準升版、標準號變更CMD0023醫用射線防護用品、裝置涉及標準升版CMD0026醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具涉及標準升版、標準作廢CMD0027醫用衛生材料及敷料涉及標準號變更CMD0032醫用核素設備涉及標準升版北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19

為做好醫療器械標準實施評價工作，我技術委員會現組織開展對YY/T 0466.1—2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹的態度，于2021年5月13日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx