各相關單位： 根據《國家標準化管理委員會關于下達2020年第四批推薦性國家標準計劃的通知》（國標委發﹝2020﹞53號），全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標準制定項目《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（計劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發布之日起12個月開始實施。 現就該標準征求意見稿和建議實施日期等內容公開征求意見，若有任何意見或建議，請填寫《意見反饋表》（附件3），另外，請各位起草單位老師填寫驗證方案（附件4），并于2021年08月06日前發送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2021醫療器械質量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標，促進醫療器械產業高質量發展”。

北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個產品認證標準已升版，請各獲證組織關注標準的實施日期，確保組織產品滿足新版標準的要求。各獲證組織可根據組織需要向北京國醫械華光認證有限公司（簡稱：CMD）審核策劃組提出新版標準的認證申請，請予以關注。 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330 標準變更情況如下：2022年標準變更目錄序號標準號標準名稱實施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護2023/5/15GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫用診斷X射線機通用技術條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫用吸引設備 第2部分:人工驅動吸引設備2022/4/119YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學 手機和馬達2024/5/133GB 9706.206-2020醫用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國醫械華光認證有限公司 2022.1.10

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標準實施情況調研 為做好醫療器械標準實施評價工作，全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）組織開展對YY/T 1474—2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹的態度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯系人：王婷婷 聯系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標準實施情況調研表