CMD應對近期各地新型冠狀病毒疫情復雜形勢致相關方和醫療器械組織的函 各相關方及醫療器械組織：當前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉，但仍復雜嚴峻，不同地區存在反彈風險。從武漢保衛戰、到常態化疫情防控、再到迎戰德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準防控，我們與各地政府、相關方及醫療器械組織一道堅持“動態清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發生以來，近期許多區域出現了不可預料的疫情突發或反彈，常常給審核或檢查企業的區域或審核人員出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務的被迫調整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關方、醫療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應各地各級政府的防疫政策、同時完成監管部門等相關方委托的現場檢查任務和認證企業的現場審核任務，CMD將嚴格依據IAF準則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關于應對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業指導書等及監管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關方和醫療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務工作。根據具體情況，或采取突發事件短期評估（文件）審核，安排延期現場審核；或及時調整審核（或檢查）時間/調整審核（或檢查）人員實施現場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術（ICT）實現遠程審核等，確保在符合國家認證認可準則的基礎上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰疫、共克時艱，共同努力戰勝這場疫情、實現發展目標。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監督與批評。有問題及時與我們聯系：市場服務：010-62358380策劃調度：010-62379330質量投訴：010-64237550 北京國醫械華光認證有限公司 2022年5月

CMD順利通過CNAS環境管理體系和職業健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的環境管理體系和職業健康安全管理體系認可的現場見證評審。 在接到見證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環境管理體系和職業健康安全管理體系技術總監王莉老師親自帶隊，抽調資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業審核團隊。為確保見證評審順利進行，CMD審核團隊提前對企業體系運行情況做了深入了解，認真進行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評審做好了充分的前期準備。 此次見證評審由CNAS資深評審專家現場實施?，F場見證評審過程中，審核組對企業的環境管理和職業健康安全管理績效進行了量化評價并提出了改進建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專業指導意見。在現場評審中，CNAS見證老師對此次見證評審給出了零不符合項的結論，對審核工作的安排與審核效果進行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專業能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫療器械相關技術領域環境管理體系和職業健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現場見證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權。屆時由CMD所簽發的環境管理體系和職業健康安全管理體系認證證書可以使用CNAS標識。CMD期待與醫療器械行業相關企業的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業，致力于促進醫療器械產業穩步發展。（CMD 市場服務部）

ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫療器械質量管理論壇”征文通知尊敬的醫療器械組織： 為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區監管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫療器械產業鏈融通發展，打造健康產業生態（研發、臨床、經營、產業供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創新型醫療器械解決用戶難點、痛點； 4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫療器械法規要求； 5.醫療器械質量管理體系中數字化、信息化應用實踐； 6.醫療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫療器械QMS傳遞和轉移； 8.如何建立一個有效的醫療器械合規程序； 9.醫保改革下醫療器械企業如何提質增效； 10.其他相關內容。 風險類： 1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風險評估技術在醫療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業經驗進行研討）; 3.注冊人不良事件監測義務的實踐與醫療器械生產后階段風險管理活動的融合探討； 4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用； 5. 綜合剩余風險評價的實施和意義； 6. 淺析歐盟醫療器械法規修訂映射出的風險管理理論主要發展變化（希望有CE認證的企業積極參與，分享經驗）; 7. 淺析醫療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關內容。 歡迎醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經評選出的優秀文章： （1）經論壇組委會評選優秀論文編輯入選《醫療器械質量管理論壇論文集》； （2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經驗。2022醫療器械質量管理論壇組委會 2022年09月17日

“2022醫療器械質量管理論壇”邀請函 尊敬的醫療器械組織：在熱烈慶祝中國共產黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質量發展、構建新發展格局的發展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，交流分享多年來貫徹醫療器械質量管理體系標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，實施標準與法規的進一步融合，促進質量管理變革創新發展，提高醫療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2022醫療器械質量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫療器械高質量發展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標準發布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫療器械質量管理論壇組織：論壇組委會：本屆論壇組委會主任委員單位：健帆生物科技集團股份有限公司論壇組委會委員單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）。2.2022醫療器械質量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團股份有限公司北京國醫械華光認證有限公司 全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會支持單位：珠海華發產業園運營管理有限公司二．2022醫療器械質量管理論壇具體事宜：1.論壇時間：10月31日（周一）9：00～17：00開會。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線上線下結合形式。請參會者掃描回執報名、參加論壇。 （2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進行，按回執通知參會。（3）線下由于疫情原因人數受限，線下報名截止2022年10月28日。 線下與會代表，現場可以領取新版國標標準貫標研討資料。（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進行直播。3．論壇線下主會場地點：地址：廣東省珠海市高新區天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發·中以加速器A15棟23層發布廳線下參會代表，論壇當天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會務聯系方式：國醫械華光認證（廣東）有限公司袁西西總經理/副秘書長（珠海），13727083549；北京國醫械華光認證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區珠海高新區金玉路73號外地代表可聯系會務組辦理住宿事宜，交通費、住宿費自理。（參與論壇發言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯系會務組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質，不收取費用。線下參會單位代表午餐費、資料費由會議承擔。 6.2022醫療器械質量管理論壇議程：時間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專家線上發言：北京時間14：00開始） 1.論壇啟動儀式2.論壇主題發言：（研討環節每人發言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長）（2）珠海市產業投資環境及華發科創產業園推介（珠海華發產業園運營管理有限公司司信喜總經理）（3）我國醫療器械標準化進展情況報告（國家局醫療器械標準管理中心醫療器械標準管理研究所余新華所長）（4）我國醫療器械監管法規體系建設進展（中國藥品監督管理研究會王寶亭副會長）（5）企業質量提升的路徑（原中國礦業大學（北京）管理學院院長、博導安景文教授）（6）ISO13485應用發展報告及GB/T42061介紹（CMD標準應用室主任常佳博士）（7）ISO14971應用發展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓講師、高級工程師孫業） 會議午餐（會議提供） 下午：（8）醫療器械經營質量精益管理的創新實踐(中國醫療器械有限公司數字化創新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質量管理體系經驗交流（深圳邁瑞質量中心陳麗經理）（10）ISO 13485:2016國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發言：北京時間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風險管理聯合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發言：北京時間14：30】（12）基于風險的質量管理（上海西門子醫療器械有限公司盧智質量總監）（13）搭建質量信息化系統（QMS）促進生產質量管理規范（GMP）實施再上新臺階（山東威高劉麗娜質量總監）；（14）醫療器械全生命周期管理的數字化轉型實踐（上海微創趙曦品質總監）（15）東軟醫療器械質量管理體系運行實踐（東軟醫療系統股份有限公司陳芳供應鏈總監）（16）大型醫用設備運行維護質量管理體系建設初探（蘭州科近泰基新技術有限責任公司總經理助理、管理者代表潘國華）（17）加強質量管理體系建設，促進產業高質量發展（TC221標委會副主任委員、CMD李朝暉總經理）3.醫療器械質量管理論壇組委會委員會議討論論壇規則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫療器械組織和人員提交論壇論文，優秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會議參加人員，園區要求提供24小時核酸證明。 9.如果珠海地區疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發言。 謝謝合作，歡迎您屆時光臨! 2022醫療器械質量管理論壇組委會 2022年10月12日 4